Badania drażnienia skóry i fototoksyczności in vitro na zrekonstruowanych modelach tkanek ludzkich

Badania drażnienia skóry i fototoksyczności in vitro na zrekonstruowanych modelach tkanek ludzkich

CEZAMAT oferuje badania bezpieczeństwa produktów i materiałów z wykorzystaniem zrekonstruowanych modeli naskórka ludzkiego, prowadzone zgodnie z wytycznymi OECD.

Obecna oferta obejmuje:

• badanie działania drażniącego na skórę zgodnie z OECD TG 439,
• badanie fototoksyczności zgodnie z OECD TG 498.

Planowane jest również rozszerzenie oferty o badanie potencjalnego działania drażniącego i uszkadzającego na oczy zgodnie z OECD TG 492.

Badanie działania drażniącego na skórę – OECD TG 439

Badanie przeprowadzane jest z wykorzystaniem zrekonstruowanego naskórka ludzkiego – trójwymiarowego modelu tkankowego odtwarzającego najważniejsze właściwości morfologiczne, biochemiczne i fizjologiczne powierzchniowych warstw ludzkiej skóry.

Badany produkt, substancja, mieszanina albo odpowiednio przygotowany ekstrakt materiału jest nanoszony bezpośrednio na powierzchnię modelu. Po określonym czasie ekspozycji i inkubacji oceniana jest żywotność komórek. Uzyskany wynik pozwala zaklasyfikować badaną próbkę jako drażniącą lub niedrażniącą dla skóry, w zakresie zastosowania metody.

Badanie znajduje zastosowanie między innymi w ocenie:

• substancji chemicznych i ich mieszanin,
• kosmetyków oraz ich składników,
• produktów przeznaczonych do kontaktu ze skórą,
• surowców i formulacji stosowanych w przemyśle,
• wyrobów medycznych, ich materiałów składowych oraz odpowiednio przygotowanych ekstraktów.

Badania drażnienia skórnego z wykorzystaniem zrekonstruowanego naskórka ludzkiego zostały wskazane w normie ISO 10993-23 dotyczącej biologicznej oceny wyrobów medycznych. Metody in vitro oparte na modelach RhE są preferowane w stosunku do badań na zwierzętach, jeżeli mogą dostarczyć informacji wystarczających do oceny ryzyka związanego z drażnieniem.

Badanie fototoksyczności – OECD TG 498

Fototoksyczność, określana również jako fotodrażnienie, jest ostrą reakcją toksyczną, która może wystąpić po kontakcie skóry z substancją fotoreaktywną i jednoczesnej ekspozycji na światło.

W badaniu zgodnym z OECD TG 498 produkt lub substancja nanoszone są na zrekonstruowany naskórek ludzki. Modele tkankowe badane są równolegle w dwóch warunkach: po ekspozycji na symulowane światło słoneczne oraz bez naświetlania. Porównanie żywotności komórek pozwala ocenić, czy działanie światła zwiększa toksyczność badanego produktu.

Badanie jest przeznaczone przede wszystkim dla substancji i produktów stosowanych miejscowo, które mogą być narażone na działanie promieniowania słonecznego, w tym:

• kosmetyków i ich składników,
• produktów dermatologicznych,
• substancji farmaceutycznych i formulacji przeznaczonych do stosowania na skórę,
• barwników, substancji zapachowych i konserwantów,
• środków chemicznych oraz materiałów mogących wykazywać właściwości fotoreaktywne.

Nowoczesne metody ograniczające badania na zwierzętach

Zrekonstruowane modele tkanek ludzkich umożliwiają prowadzenie badań w warunkach in vitro, bez bezpośredniego udziału zwierząt. Walidowane metody OECD mogą zastępować badania na zwierzętach w odniesieniu do określonych punktów końcowych i w granicach stosowalności danej metody.

Wykorzystanie modeli opartych na komórkach ludzkich wspiera realizację zasady 3R – zastępowania, ograniczania i udoskonalania doświadczeń na zwierzętach – oraz pozwala uzyskać wyniki istotne dla oceny bezpieczeństwa produktów przeznaczonych dla człowieka.

Oferujemy możliwość konsultacji dotyczącej wyboru odpowiedniej metody, przygotowania próbek oraz dopasowania zakresu badań do rodzaju produktu i celu prowadzonej oceny.

 

Słowa kluczowe: OECD 439, OECD 498, OECD 492, ISO 10993-23, drażnienie skóry, fototoksyczność, fotodrażnienie, drażnienie oczu, reconstructed human epidermis, RhE, RhCE, badania in vitro, alternatywa dla badań na zwierzętach, biozgodność, wyroby medyczne, kosmetyki.

Kontakt:
uslugi.cezamat@pw.edu.pl