Centrum Zaawansowanych Materiałów i Technologii CEZAMAT prowadzi specjalistyczne badania biologiczne, które pozwalają ocenić bezpieczeństwo i biozgodność materiałów stosowanych w wyrobach medycznych. Dzięki nowoczesnej infrastrukturze laboratoryjnej i zespołowi doświadczonych specjalistów, wspieramy producentów na każdym etapie rozwoju i certyfikacji produktu.

Dlaczego badania biozgodności są kluczowe?

Każdy wyrób medyczny, który ma kontakt z organizmem człowieka musi spełniać surowe wymagania dotyczące bezpieczeństwa biologicznego. Ocena biozgodności pozwala wykryć potencjalne ryzyko toksyczności, reakcji zapalnych czy innych niepożądanych efektów już na etapie projektowania i wdrażania nowego wyrobu.

Co gwarantujemy?

• Pełna zgodność z normami PN-EN ISO/IEC 17025 oraz PN-EN ISO 10993-5. Zapewnienie, że wyniki spełniają międzynarodowe standardy uznawane przez jednostki certyfikujące i organy rejestracyjne.
• Akredytacja PCA (Polskie Centrum Akredytacji) nr AB 1912. Potwierdzenie rzetelności, wiarygodności i powtarzalności procedur.
• Doświadczony zespół. Prace prowadzone są w Dziale Mikrobiologii, Genetyki Molekularnej i Genomiki, który od lat realizuje badania dla sektora medycznego i biotechnologicznego.
• Transparentna dokumentacja. Każdy raport jest czytelny i gotowy do przedłożenia w procesie certyfikacji wyrobu medycznego.

Zakres naszej oferty

Prowadzimy m.in.:

• Test cytotoksyczności metodą MTT (in vitro) zgodnie z PN-EN ISO 10993-5:2021.
• Ocenę wpływu materiału na żywotność komórek ludzkich lub zwierzęcych.
• Analizę aktywności metabolicznej komórek pozwalającą precyzyjnie określić poziom cytotoksyczności.

Dla kogo?

Nasze badania są skierowane do:

• Producentów wyrobów medycznych (MDR)
• Firm biotechnologicznych i farmaceutycznych
• Jednostek badawczo-rozwojowych
• Startupów medtech, które potrzebują potwierdzenia bezpieczeństwa nowych prototypów

Skontaktuj się z nami

Jeśli potrzebujesz certyfikowanego wsparcia w ocenie biozgodności skontaktuj się z naszym zespołem. Doradzimy najlepsze metody badawcze, przygotujemy harmonogram badań i dostarczymy raporty gotowe do wykorzystania w procedurach rejestracyjnych.